岗位信息
1、主要负责产品的国外注册认证（CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；
2、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品技术要求、产品说明书、产品技术报告、产品风险管理报告等）
3、负责公司产品相关技术文件资料的整理输出，参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作；
4、根据公司实际情况梳理体系流程，组织完善相关文件和制度，协助起草及核定产品技术资料；
5、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；
6、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；
7、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；
8、负责与13485审核验厂机构、食监局、审评中心、质检中心及其它相关部门的日常沟通及领导交给的任务。
任职资格：
1、大专及以上学历，生物医学工程或电子、电子信息工程、自动化及其相关专业。
2、医疗器械行业3年及以上医疗器械产品注册、法规类工作经验经验。
3、具备医疗器械质量管理体系方面的知识，具有内审员资格证，深刻理解并能灵活应用ISO9001/ISO13485质量管理体系相关知识和医疗器械相关法规要求。
4、熟悉有源类医疗器械产品的注册认证全过程，并能独立完成。
5、具备较好英文读写能力和文书处理能力，条理清晰。
6、踏实认真，有耐性，责任心强，具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。
最好是人选来自深圳比较稳定，异地可以接受
