岗位信息
职责描述：
1、细胞与基因治疗 CMC开发全过程管理；制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划；
2、负责拉通CMC板块上下游，从新药分子开发进行工艺性评估，到PD工艺开发、AS分析方法开发，中试生产、工艺与分析方法转移、临床样品生产、商业化产品的生产与检测； 3、负责CMC项目预算和管理，负责组建、培养和管理CMC项目团队成员；
3、负责工艺开发技术平台的建设及优化，指导及优化工艺技术方案；
4、负责工艺开发及生产相关IND申报资料的撰写。
任职要求：
1、医药、细胞生物学、生物工程、生物化学等相关专业硕士及以上，博士为佳；
2、精通细胞培养、蛋白纯化、制剂开发、抗体工程等相关领域；
3、3年以上细胞、基因、抗体等药物工艺开发经验，具有较强的项目管理及沟通能力，有承担过相关项目IND或上市申请经验者优先；
4、熟悉使用DOE实验设计工具，熟悉QbD工艺开发理念；
5、熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法规和规则。对中国 CMC 法规和准则（包括 NDA 和 IND 归档要求）有很强的了解，熟悉GMP管理体系；
6、掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，了解美国或欧洲药品注册法规和相关指南;
7、具备良好的团队合作精神，适应生物药初创的文化价值观;
8、良好的中英文沟通交流能力。
9、优秀者给予优质股权激励
